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      第二類醫療器械經營備案提交資料

      發布時間:2018-7-7

      第二類醫療器械經營備案提交資料清單:
      1.第二類醫療器械經營備案表;
      2.企業營業執照復印件;
      3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件;
      4.質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件
      5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
      6.《醫療器械經營質量管理規范自查表》
      7.經辦人授權證明;
      8.其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。)
      9.變更/取消備案說明及其證明材料

      首次備案:1-8
      變更/取消備案:1,2,7,9,2-8相關內容以及備案憑證原件

      備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式,含《第二類醫療器械經營備案憑證》樣稿)一并提交,上傳郵箱為各局指定郵箱,壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期,例:A公司經營備案或經營變更備案20140606。

      表格說明:
          一、本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。若為合伙企業,法定代表人或投資人欄填寫“-”;企業負責人指法人資格企業的法定代表人或其授權的最高管理者;個人獨資企業的投資人或授權的經營者;合伙企業指執行事務合伙人。
          二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
          三、倉庫地址應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個倉庫的,應按上述方式逐一列出全部倉庫地址(僅市名可省略)。
         四、經營范圍應分別按“非IVD批發、IVD批發和零售(零售連鎖)”次序依次登錄經營范圍。經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發、IVD批發依企業申報的備案范圍填寫,不得只填寫“二類醫療器械”。
      五、零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫療器械主要分布在以下分類子目錄中:6820家用普通診察器械、6821家用醫用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復設備、6827家用中醫器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎設備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設備、6856家用病房護理設備及器具、6858家用冷療冷敷設備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫用衛生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件,等等。超出此范圍的,應提交醫療器械可零售說明。
       六、本表應使用A4紙雙面打印,不得手寫。

      第二類醫療器械經營企業備案表.doc

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